什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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医疗器械安规三项是什么？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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