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pzbp666 在 2020-10-31 11:05 回答了问题 ISO: ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？; pzbp666: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-10-31 11:02 回答了问题 ISO: ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？; pzbp666: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-10-30 23:33 回答了问题 中国药典: 那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的; pzbp666: 看这里 https://pahttps://www.qacren.com/article/881; 赞同0 反对 0 人感谢 1 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-10-28 13:09 发表了文章: 文章 ISO11135-2014 中英文版

ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements...; 赞同1  2706 浏览  0 评论 pzbp666 2020-10-28 13:09

pzbp666 在 2020-10-28 11:52 回答了问题 EO灭菌: 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素; pzbp666: 环氧乙烷产品族可由相似产品的不同组合构成。如:环氧乙烷产品族可包含一系列仅尺寸不同的导管 ; 在相同环境下，使用相同材料生产的不同产品;或含有纱布、杯、器具、毛巾、窗帘和其他产品的不同组合的器械包，产品族中包含在器械包中的产品仅类型、数量和尺寸不同，环氧乙烷产品族可由最难灭菌产品(常...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-10-28 08:42 回答了问题 不合格品 医疗器械: 医疗器械不合格品控制流程怎么设计; pzbp666: 医疗器械不合格品控制流程图; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-10-16 12:04 发表了文章: 文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要...; 赞同0  3053 浏览  0 评论 pzbp666 2020-10-16 12:04

pzbp666 在 2020-10-10 13:03 发表了文章: 文章 YY∕T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

标准简介：本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则，提供了有关重要标准和指南。本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。本标准代替YY/T 0467-2003医疗器械...; 赞同0  3217 浏览  0 评论 pzbp666 2020-10-10 13:03

pzbp666 在 2020-09-30 16:34 发表了文章: 文章 YY/T 0345.1-2020 外科植入物金属骨针第1部分：通用要求

标准简介：本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号：YY/T 0345.1-2020中文标准名称：外科植入物金属...; 赞同0  3944 浏览  1 评论 pzbp666 2020-09-30 16:34

pzbp666 在 2020-09-29 17:17 发表了文章: 文章药物临床试验的一般考虑指导原则

一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验...; 赞同0  2333 浏览  0 评论 pzbp666 2020-09-29 17:17

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