医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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新药的临床试验流程是什么？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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医疗器械召回的要求是什么？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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