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pzbp666 在 2020-05-22 13:21 回答了问题 供应商: 供应商如何进行评价和选择; pzbp666: 确定关键的资源需求；确定资源战略；确定潜在的供应商；限制供应商的范围；确定供应商评价和选择的方法；选择供应商。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-05-20 09:17 发表了文章: 文章资料分享YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验

YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验标准简介：本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用...; 赞同3  4389 浏览  0 评论 pzbp666 2020-05-20 09:17

pzbp666 在 2020-05-13 15:54 发表了文章: 文章资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法标准简介：本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他...; 赞同2  6790 浏览  0 评论 pzbp666 2020-05-13 15:54

pzbp666 在 2020-05-13 11:12 发表了文章: 文章知识分享|2015版中国药典：0903不溶性微粒检查法

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 ...; 赞同0  2937 浏览  0 评论 pzbp666 2020-05-13 11:12

pzbp666 在 2020-05-09 16:31 回答了问题 灭菌: 什么是F0值; pzbp666: 在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与FO值可作为验证灭菌可靠性的参数。（一）D值与Z值D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2020-05-06 17:01 回答了问题 MDR: MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？; pzbp666: 欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介参考文件MEDDEV 2.5/10 GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES&n...; 赞同0 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-05-06 16:24 回答了问题 MDR: MDR法规中对质量管理体系有什么要求; pzbp666: （a）法规符合性战略，包括符合性评估流程的符合性和系统所涵盖的器械的变更管理程序；（b）确定适用的通用安全与性能要求，寻找可选择的解决这些要求的方法；（c）管理责任；（d）资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；（e）附录I第3节中规定的风险管理；（f）临床评价，根据第61条和附录XIV的规定，包括...; 赞同0 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-04-23 15:27 发表了文章: 文章资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

标准简介：GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护...; 赞同9  10889 浏览  5 评论 pzbp666 2020-04-23 15:27

pzbp666 在 2020-04-21 17:34 回答了问题 CE认证: CE认证中自我声明是什么?; pzbp666: CE认证常见的模式如下：(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certif...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-04-17 14:03 回答了问题 微生物检验 验证确认: 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？; pzbp666: 对滤膜孔径进行实验验证，一般有气泡法、水流量法和细菌截留法三种。1、气泡法先将滤膜浸入水中，使完全湿润，然后用镊子夹住一片滤膜放于气泡点测定装置或滤膜孔径测定仪上，膜上放一块与滤膜大小相同的尼龙筛网，再加上多孔板，将螺旋固定圈旋紧，在多孔板上加3~5mm 深的水（注意排除气泡）关闭放气阀，启动空压机...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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