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pzbp666 在 2020-03-24 12:00 发表了文章
文章 资料分享|YY∕T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
标准号：YY∕T 1267-2015中文标准名称：适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价英文标准名称：Evaluation of materials of medical device subject...
pzbp666 在 2020-03-24 09:34 发表了文章
文章 知识 分享|无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）
一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非...
pzbp666 在 2020-03-23 12:55 发表了文章
文章 知识分享|无菌医疗器械质量检验相关标准
（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分：与血液相互作用试验选择GB/T...
pzbp666 在 2020-03-21 11:51 回答了问题
计量校准 标准
JJF、JJG、GB有什么区别
pzbp666: 一、从定义上解释，三者法律依据不同。JG、JF代表计量检定工程、计量规范，依据的是《计量法》GB.GB/T代表的是国家标准，依据的是《标准化法）；JG：国家计量检定规程J-计J-检G-规JF：国家计量校准规范-计-校F-范JJG的规程可以作为检定和校准的依据。JF的规范只能作为计量技术规范或计量校准...
pzbp666 在 2020-03-20 12:43 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械环氧乙烷灭菌验证方案
*****************************2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案.rar
pzbp666 在 2020-03-19 13:41 回答了问题
方法工具 QFD
什么是QFD法
pzbp666: QFD质量功能展开，Quality Function Deployment，质量功能展开亦称“质量屋”。顾客驱动的产品开发方法。从质量保证的角度出发,通过一定的市场调查方法获取顾客需求，并采用矩阵图解法将顾客需求分解到产品开发的各个阶段和各职能部门中，通过协调各部门的工作以保证最终产品质量，使得设计...
pzbp666 在 2020-03-19 13:18 回答了问题
物料
我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？
pzbp666: 供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供...
pzbp666 在 2020-03-19 11:06 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械货架寿命验证方案
医疗器械货架寿命验证方案 本方案依照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》2017年修订版，无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南YY∕T 0681.1-2018要求编制，阐述了加速老...
pzbp666 在 2020-03-17 16:51 发表了文章
文章 资料分享|湿空气计算软件
潮湿空气测算电脑软件最新版本是一款十分技术专业且作用十分好用的潮湿空气计算方法。潮湿空气测算电脑软件最新版本实际操作十分简易便捷，只需要键入本地大气压强标值和2个以上气体主要参数，可测算出其他潮湿空气...
pzbp666 在 2020-03-16 11:44 回答了问题
标准 医疗器械
医疗器械货架寿命参考哪些标准呢
pzbp666: YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）ASTM F1980 加速老化试验ASTM F1929 染料泄露测试ASTM D3078, ASTM D4991 真空泄露测试ASTM F2096 气泡试验A...
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