该问题已被锁定!
2
关注
3197
浏览

我公司已对物料的供应商进行审计,是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据(鉴别项自己做)?

查看全部 1 个回答

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-19 13:18

供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验,应基于风险管理的原则,结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。


如果供应商提供的是用于制剂生产的物料,则不可以直接采用供应商的检验报告放行。仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司,且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险,企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据,但鉴别项目必须由接收企业自己完成。


用于原料药生产的物料,根据药品生产质量管理规范附录二原料药第十五条的规定,生产企业“应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试”。


同时第十七条规定,企业“应当对首次采购的最初三批物料全检合格后,方可对后续批次部分项目的检验,但应当定期全检,并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性”。


第十六条还规定,“工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检,但必须取得供应商的检验报告,且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准,还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录”。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-03-19 13:17
更新时间
2020-03-19 13:18
关注人数
2 人关注

相关问题

在体外诊断试剂临床试验中,如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?
设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?
如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元?
我司纯化水系统制备用的是,一级RO+EDI ,那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗?
标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器?
第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗?
软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据
基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?
在体外诊断试剂的临床试验中,如采用 Sanger测序法作为对比方法,应提供哪些资料?
已注册CT设备的高压发生器增加型号,是否可作为同一注册单元申报?