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pzbp666 在 2022-07-12 13:20 回答了问题 器械临床评价: 医疗器械临床评价路径有几种？; pzbp666: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）》中内容，包括以下两种途径。1.通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价（1）通过等同器械的临床数据进行临床评价（2）使用可比器械的临床数据进行部分临床评价2.通过临床试验数据进行分析、评价临床试验包括在中国境内开展的临床试验，在中国境外开展的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

pzbp666 在 2022-07-12 13:20 回答了问题 器械临床评价: 医疗器械临床评价路径有几种？; pzbp666: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）》中内容，包括以下两种途径。1.通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价（1）通过等同器械的临床数据进行临床评价（2）使用可比器械的临床数据进行部分临床评价2.通过临床试验数据进行分析、评价临床试验包括在中国境内开展的临床试验，在中国境外开展的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

pzbp666 在 2022-07-12 08:53 发表了文章: 文章国家药监局关于发布医疗器械行业标准等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）

国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）医疗器械行业标准报送信息表 ...; 赞同0  1915 浏览  0 评论 pzbp666 2022-07-12 08:53

pzbp666 在 2022-07-11 09:58 回答了问题 标准 法规标准: din标准是什么？; pzbp666: 德国标准化学会（Deutsches Institut fur Normung，简称DIN）是德国的标准化主管机关，作为全国性标准化机构参加国际和区域的非政府性标准化机构。DIN是一个经注册的私立协会，大约有6000个工业公司和组织为其会员。目前设有123个标准委员会和3655个工作委员会。DIN于1...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

pzbp666 在 2022-05-26 11:56 发表了文章: 文章 YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南

标准简介：本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测...; 赞同0  2419 浏览  0 评论 pzbp666 2022-05-26 11:56

pzbp666 在 2022-05-25 17:38 发表了文章: 文章 6月起开始实施的15项医械标准

2022年6月开始实施的医疗器械标准清单标准编号标准名称实施日期替代关系链接 YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 2022\6\...; 赞同0  1779 浏览  0 评论 pzbp666 2022-05-25 17:38

pzbp666 在 2022-05-20 18:31 发表了文章: 文章学习分享|20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施广东省医疗器械学会

20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施广东省医疗器械学会20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施广东省医疗器械学会分享密码：foot6a; 赞同1  1831 浏览  0 评论 pzbp666 2022-05-20 18:31

pzbp666 在 2022-04-07 23:32 回答了问题 医疗器械 临床试验: 医疗器械临床试验方案应包括什么？; pzbp666: 医疗器械临床试验方案应包括什么临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定，报伦理...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2022-04-07 23:30 回答了问题 医疗器械 临床试验: 如何临床试验设计？; pzbp666: 临床试验设计平行对照、随机分组、盲法——高质量的临床试验，提供最强的科学证据水平、最小偏倚的平行研究设计; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2022-04-07 23:27 回答了问题 医疗器械 临床试验: 临床试验评价指标的选择？; pzbp666: 1.易于量化、客观性强、重复性高，在相关领域已有公认标准；2.多重性（多个）主要评价指标：统计分析时应对Ⅰ类错误进行调整；3.复合指标（主要评价指标）：按照确定的计算方法，将多个指标组合，构成一个复合指标；4.替代指标（主要评价指标）：难以直接观察临床效果时，利用替代指标间接反映临床效果，需要考虑的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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