医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

1980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4593 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

3035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

5288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论