什么是医疗器械不良事件？

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临床试验设计的基本原则？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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医疗器械分类界定时限要求？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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