实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂是如何分类的？

2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液相色的谱缓冲液如何选择？

1284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

3137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2823 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

5471 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

6710 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 最小销售单元可以没有产品编号么？

4348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的稽查对象是谁？

2002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

10232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论