如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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