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似水流年在 2023-09-13 11:29 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械标签包括哪些内容？

xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-13 11:28 回答了问题 医疗器械: 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？; 似水流年: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2023-09-13 11:27 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-13 11:26 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

似水流年: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-13 11:26 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

xbs999: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-07-06 10:42 发表了文章: 文章核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：脊柱骨水泥检查发现一般不符合项13 项。一、厂房与...; 赞同2  1544 浏览  0 评论 似水流年 2023-07-06 10:42

似水流年在 2023-05-11 21:04 发表了文章: 文章核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：辐照生物敷料检查发现关键不...; 赞同1  1039 浏览  0 评论 似水流年 2023-05-11 21:04

似水流年在 2023-05-04 21:42 发表了文章: 文章核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用外科口罩检查发现一般不...; 赞同2  999 浏览  1 评论 似水流年 2023-05-04 21:42

似水流年在 2023-02-22 15:16 发表了文章: 文章第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录

2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《...; 赞同0  850 浏览  0 评论 似水流年 2023-02-22 15:16

似水流年在 2023-02-01 10:45 发表了文章: 文章日本PMDA认证介绍

PMDA认证介绍根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health,...; 赞同1  1146 浏览  0 评论 似水流年 2023-02-01 10:45

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