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似水流年 在 2022-04-08 17:24 发表了文章
文章 分享|核查中心2020年第五批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房 ...
似水流年 在 2022-04-08 14:18 发表了文章
文章 分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题： 产品品种：EH复合型骨水泥检查发现一般不符合项2 项。一...
似水流年 在 2022-03-21 18:13 发表了文章
文章 分享|核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使...
似水流年 在 2021-10-13 10:04 发表了文章
文章 2021年GMP检查缺陷汇总
质量管理1、在质量管理方面存在取样操作不规范等问题。2、在质量风险管理方面，企业存在检验过程中全项检验中间待包装产品，成品检验项目为外包、装量差异，企业成品检验结果引用待包装产品的检验结果，未进行验证...
似水流年 在 2021-09-27 16:05 发表了文章
文章 分享|四川省2021年第二类医疗器械飞行检查情况汇总
四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：《规范》第二十条：中控室用...
似水流年 在 2021-07-31 12:40 发表了文章
文章 分享|四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总
四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家，经营企业3家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：1.《规范》...
似水流年 在 2021-07-22 12:10 发表了文章
文章 分享|核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。 具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：无针注射器 检查发现一般不符合项 8 项。  一...
似水流年 在 2021-05-31 16:19 发表了文章
文章 分享|核查中心2021年第一批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用一次性防护服、红外额温计检查中发现一般不符合...
似水流年 在 2021-02-24 16:06 回答了问题
MDR
欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤
似水流年: 2019年10月30日欧委会发布的通知也通告欧委会将于2022年5月推出功能齐全的EUDAMED数据库。MDCG在2020年3月12日会议上同意在EUDAMED每个功能模块运行后，欧委会分批逐步向成员国提供这些模块。按照MDCG的决议，欧委会确认从2020年12月1日开始推行注册功能模块。MDCG成...
似水流年 在 2021-01-05 11:30 发表了文章
文章 分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：新型冠状病毒（2019-nC...
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