四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总

本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。

具体问题如下：

NO.1 生产企业

飞行检查发现的主要问题：

《规范》第二十条：中控室用于打印合格证产品规格型号的固体墨轮标示机（设备编号：129552）无设备使用记录（原则3.2.3）；
《规范》第二十七条：一次性使用医用外科口罩批生产记录内容（生产批号：20210708）笔迹相同，不能保证产品生产活动可追溯性（原则4.4.2）；
《规范》第四十三条：抽查批号为20200323的非织造布（熔喷布）的采购记录，未查见供应商出具的原材料出厂检测报告（原则6.5.2）；
《规范》第五十一条：在生产现场查看生产批号为20210817的一次性使用医用外科口罩生产记录，其产品名称为“口罩”，与该企业一次性使用医用口罩未有效识别防止交叉混用（原则7.7.1）；
《规范》第五十九条：环氧乙烷检测记录描述为使用试剂做为对照品，现场为使用购买的标准物质（原则8.4.2）；
《规范》第七十一条：企业程序文件中规定顾客投诉处置单的批准人员为总经理，现场查看记录表中批准人员为质控部主任（管理者代表），与程序文件规定不符合。（原则11.1.1）
《规范》第七十三条：企业数据分析程序文件中规定每半年或一年进行一次，现场未见相关不良事件分析数据记录或者报告。（原则11.3.1）
附录2.4.2：查阅一次性使用医用外科口罩灭菌程序文件及验证记录，未明确规定残留的环氧乙烷解析周期和解析方式（原则5.13.1）；
附录2.5.1：根据原辅材料《非织造布（熔喷布）检验规程》（文件编号：MS-03-JS-51）规定，对非织造布（熔喷布）需开展初始污染菌检测，查见20210124批次非织造布（熔喷布）进货检验记录未覆盖此项目（原则6.6.1）。

NO.2 生产企业

飞行检查发现的主要问题：

《规范》第十七条：原材料库部分物料未按规定区域存放，不利于检查和监控（原则2.6.2）；
《规范》第二十五条：查见生产车间部分管理制度、操作规程未确定是否为有效版本，无文件受控标识，如《光纤激光打标机安全技术操作规程》（原则4.2.4）；
《规范》第五十条：生产记录中未包括主要设备信息（原则7.6.2）；
《规范》第五十五条：生产车间乙炔气瓶离焊接工位点过近，防护措施不符合要求（原则7.11.1）；
《规范》第五十六条：现场检查企业终端气密性测试系统，无使用要求（原则8.1.2）。

NO.3 生产企业

飞行检查发现的主要问题：

《规范》第二十条：现场发现生产车间三的一拖二平面口罩生产线（设备编号：MSK-KZ-134）设备状态标识卡未填写；部分设备的设备状态标识卡中运行状态与实际情况不符（原则3.2.2）；
《规范》第五十五条：环氧乙烷暂存间安全防护装置设置不合理（原则7.12.1）；
《规范》第六十二条：一次性使用医用口罩（型号：非无菌耳挂式；规格：175mm*95mm）的销售台账中部分购货单位地址未填（原则9.1.2）；
附录2.6.6：生产车间三清场不彻底，现场发现生产设备上仍有鼻梁条和耳带（原则7.17.1）；
附录2.3.2：未对空气净化系统停机后再次开启是否能够达到规定的洁净级别要求进行验证（原则3.7.2）。

NO.4 生产企业

飞行检查发现的主要问题：

《规范》第二十条 ：查看主要生产设备自动可编程真空烤瓷炉验证记录，不能满足生产设备对全部规格型号瓷粉烧结的预定要求；（原则3.2.1）
《规范》第二十五条 ：现场查看《来模消毒标准操作规程》（文件编号：SJ-630-18）存在修改痕迹，未按规定对文件进行评审和批准；（原则4.2.3）
《规范》第四十一条 ：企业建立了原材料供应商审核制度，但未对氧化锆瓷块供应商进行有效审核评价，无供方2021年度的复评记录；（原则6.6.2）
《规范》第五十七条：查看部分检验仪器设备（如卡规、测厚仪），不能提供在有效期内的检验证书，无校准或检定标识；（原则8.2.1）
《附录》2.2.2 ：生产环境不够整洁、卫生；（原则2.5.1）；
《附录》2.2.4 ：企业来模消毒区、包材仓储区混合使用，未进行合理区分；（原则2.9.1）
《附录》2.2.5 ：查看原材料仓储区，未对易燃易爆气体专区存放，无明显标识。（原则2.10.2）

NO.5 生产企业

飞行检查发现的主要问题：

《规范》第十三条：生产车间、半成品库房、成品库房窗户有蜘蛛网、灰尘（原则2.2.2）；
《规范》第十四条：半成品库的湿度超过80%（原则2.3.2）；
《规范》第十七条：包材库的部分包材未离墙堆放（原则2.6.2）；
《规范》第二十条：包装车间的墨轮印字封口机（型号D1000)无状态标识（原则3.2.2）；
《规范》第二十三条：原料库房的电子台秤（规格型号TCS-150)未检定（原则3.5.1）；
《规范》第二十五条：《浸焊过程控制规定》换版后，封面文件编号没有更改；《进货检验规程》、《产品老化试验操作规程》修订后，文件编号中的年代号变更有误，不易识别（原则4.2.3）；
《规范》第二十五条：生产车间张贴的《浸焊过程控制规定》不能确认是否有效版本（原则4.2.4）；
《规范》第二十七条：《文件发放、回收记录表》上更改记录未签注姓名和日期（原则4.4.4）。

NO.6 生产企业

飞行检查发现的主要问题：

《规范》第六条：查看企业2020年度管理评审报告，批准人为管理者代表，与企业《管理评审控制程序》（文件编号：YJM/QP-5.6-2017）规定“总经理主持管理评审活动，批准管理评审报告”不符（原则1.2.4）；

《规范》第二十条：企业未能提供主要生产设备烤瓷炉、铸造机、烧结炉的验证记录（原则3.2.1）；

《规范》第二十条：现场查见1楼前台接件区进件消毒柜、2楼生产车间蒸汽清洗设备、真空搅拌机无运行状态标识（原则3.2.2）；                                                                                   

《规范》第四十一条：未能提供主要原材料烤瓷粉供方评价结果和评价过程的记录（原则6.6.2）；

《规范》第四十九条：企业未能提供扫描软件、设计软件、切削软件验证和确认记录（原则7.5.1）；

《规范》第五十五条：查看原材料库，部分原材料未按《产品防护控制程序规定》（文件编号：YJM/QP-7.5.11-2017）规定进行有效堆放、储存和保护（原则7.14.1）；

《规范》第五十七条：查见2楼生产车间真空搅拌机压力表无检定标识，未能提供相关压力仪器检定证书（原则8.2.1）；

《规范》第六十六条：未按《顾客反馈控制程序》（文件编号：YJM/QP-8.21-2017）规定定期对顾客反馈信息进行跟踪分析（原则9.5.1）；

《规范》第七十三条：企业制定有《数据分析控制程序》（文件编号：YJM/QP-8.4-2017），但未能提供相关数据分析记录（原则11.3.1）；

《规范》第七十七条：未按《内部审核控制程序》（文件编号：YJM/QP-8.2.4-2017）规定进行2020年年度内审（原则11.7.1）；

《附录》2.2.5：查见2楼支架蜡型区存放的液化气、3楼生产车间存放的3瓶电解液，无明显标识，未采取通风防护等措施（原则2.11.1）。