似水流年 二阶会员

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似水流年 在 2019-01-24 11:14 回答了问题
医疗器械
什么是UDI?
似水流年: Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在...
似水流年 在 2019-01-24 11:08 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)
随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基...
似水流年 在 2019-01-24 11:03 发表了文章
文章 资料分享|MDR EU_2017_745 欧盟医疗器械法规 (中英对照版)
2017年5月，欧盟委员会提出了新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR 2017/745）。通过更换现行的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC，该新法规将从202...
似水流年 在 2019-01-22 17:47 发起了提问
制药 EMA
问答 EMA是什么机构
冒牌货: 欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）成立于1995年的欧洲药品管理局，欧洲药品管理局负责泛欧洲范围的药品审批。
似水流年 在 2019-01-22 17:44 发表了文章
文章 知识分享|图解医疗器械分类的区别
似水流年 在 2019-01-22 17:25 发起了提问
制药
问答 药用包材现在不用注册证了？
冒牌货: 2018年1月1日以后药包材、药用辅料在报临床或生产的时候都得进行关联审批，不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。药品注册申报时必须与药包材、辅料关联审评。
似水流年 在 2019-01-22 14:29 发表了文章
文章 资料分享|骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版
为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本...
似水流年 在 2019-01-22 14:27 发表了文章
文章 资料分享|高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版
为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本...
似水流年 在 2019-01-22 14:19 发表了文章
文章 资料分享|无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对...
似水流年 在 2019-01-22 14:11 发表了文章
文章 资料分享|植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南...
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