有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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气相色谱分流比是什么意思

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ECR/ECO/ECN分别是什么？

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URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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OOS调查流程是什么

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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