似水流年 二阶会员

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似水流年 在 2018-07-30 13:11 发表了文章
文章 分享|2018.03 GMP监督检查65家药企304条严重、主要及一般缺陷分类汇总
2018年04月04日安徽省食品药品监督管理局发布了03月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，03月份安徽省局共检查了65家药品生产企业，涉及缺陷的企业有48家，发现304条缺陷，其中严重缺陷9条，...
似水流年 在 2018-07-30 13:10 发表了文章
文章 分享|宁夏2017年监督检查378条严重、主要及一般缺陷分类汇总
2017年宁夏食品药品监督管理局先后发布了八期药品生产企业日常监督信息通告。2017年宁夏省局监督检查发现378条缺陷，其中严重缺陷5条，主要缺陷10条，一般缺陷363条。 检查形式有：日常监督检查...
似水流年 在 2018-07-30 13:08 发表了文章
文章 分享|安徽省2016年12月监督检查42家企业152条主要及一般缺陷汇总分析
2017年01月12月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果，12月份安徽省局共检查了111家企业，发现152条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷6条，一般缺陷146条，涉...
似水流年 在 2018-07-27 12:50 回答了问题
临床试验
EDC系统的环境和使用要求都有哪些？
似水流年: EDC系统即 Electronic Data Capture System, 直译为电子数据捕获系统，是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。即临床试验数据管理系统，或临床试验数据采集系统。  1.物理和网络环境。     系统应安装在安全的物理环境中，物理环境的安全性一般可通过如下措施得以保障：...
似水流年 在 2018-07-26 14:40 回答了问题
洁净车间 消毒
臭氧空气消毒的浓度要求是多少
似水流年: 空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用20mg/m3 浓度的臭氧,作用 30min,对自然菌的杀灭率达到90% 以上. 用臭氧消毒空气,必须是在封闭空间,且室内无人条件下进行,消毒后至少过 30min 才能进入.可用于手术室,病房,工厂无菌车间等场所的空气消毒. 参考资料：卫生部200...
似水流年 在 2018-07-26 14:39 发表了文章
文章 分享|臭氧消毒浓度和条件
消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》   空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用 20mg/m3 浓度的臭氧，作...
匿名用户 在 2018-07-26 10:59 回答了问题
实验室 PCR
PCR实验室污染了怎么处理？
似水流年: 出现污染后，我们首先考虑可能是试剂的污染，更换新批号的HBV试剂重新检测后，结果仍为全部标本阳性。 将HBV标本拿到其他正规的PCR实验室检测，结果标本中阴、阳性结果都有，阴性对照是阴性，阳性对照是阳性，说明标本没有被污染将两种批号的HBV试剂拿到其他正规的PCR实验室检测，也显示试剂没有问题。 我...
匿名用户 在 2018-07-26 10:47 回答了问题
环境监测 洁净车间
洁净室如何对温度和湿度进行检测？
似水流年: 1、室内空气湿度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h。对有恒温要求的场所，根据相对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8—48h，每次测定间隔不大于30mm。 2、根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。 3、室内测点一般布置在以下各处： （1）...
匿名用户 在 2018-07-26 10:44 回答了问题
医疗器械 设计开发
医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？
似水流年: Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息： 产品规格，应包括适用的图样、成分/结构（c...
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