审核员是如何进行体系核查的

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菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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产品配方中的配料名称如何规范？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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如何选择生物学试验浸提介质种类?

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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