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小懒虫 在 2020-03-29 16:22 发表了文章
文章 知识分享|故障树定性和定量分析案例解析
本文以某型捷联惯导系统为例，详细介绍故障树定性和定量分析是如何实现的？为保护商业秘密，文中数据为假定数据，不可引用。1、产品描述某型捷联惯导系统由两个二自由度陀螺、三个加速度计、电源、相关的电子线路等...
小懒虫 在 2020-03-28 16:35 回答了问题
EO灭菌
哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？
小懒虫: 能接受的包装材料：剥离式包装袋、Tyvek、聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚丙烯-聚酯薄膜、聚乙烯塑料袋、包裹材料、布、无纺布、纸涂层或未涂层、硬质容器、纸或Tyvek盖的塑料盒不能接受的包装材料：各种金属箔、玻璃纸、PVC、不能通透的聚丙烯膜、尼龙、玻璃
小懒虫 在 2020-03-28 16:16 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验
1.概述无菌医疗器械的灭菌控制中微生物检验，除了包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外，还包括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验。多年以来，我国一直沿用依赖产品无菌检验结果控制...
小懒虫 在 2020-01-15 21:07 发表了文章
文章 经验分享|PDCA循环管理全面解析
一、PDCA从哪里来?PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(修正)的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。P...
小懒虫 在 2019-12-25 14:02 回答了问题
医疗器械 临床注册
，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？
小懒虫: 说明一下相同之处， 然后分析下 ，材质不同，但是性能一致。
小懒虫 在 2019-12-16 10:07 发表了文章
文章 资料分享|FDA-Software-Validation软件验证指南
General  Principles  of  Software  Validation;  Final  Guidance  ...
小懒虫 在 2019-12-16 10:03 发表了文章
文章 资料分享|新产品设计与开发流程
适用于新产品的设计与开发流程***************************新产品设计与开发流程.rar
小懒虫 在 2019-12-16 09:55 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械新产品设计与开发流程
适用于医疗器械新产品设计与开发流程***********************************医疗器械新产品设计与开发流程.rar
小懒虫 在 2019-12-14 12:12 发表了文章
文章 资料分享|欧盟法规-标准清单
欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar
小懒虫 在 2019-12-14 10:59 发起了提问
安规 EMC
问答 EMC、安规与可靠性三者之间的关系？
哪托来了: 安规：防燃、防热、防电击、防机械危险、化学危险、辐射等EMC：干扰和抗干扰可靠性：包括以上两部分，再加性能方面现实中一般可靠性测试不会做这么全部的，一般便向于性能方面的测试。EMC和安规的考量点，前面已经说了，另外EMC中文名称就是电磁兼容，这样你应该知道EMC考量的是什么了吧。CE认证中的LVD（...
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