对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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什么是先期产品质量策划？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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VDA 6.3的成员都是车厂吗？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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