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小懒虫 在 2019-03-21 17:44 发起了提问
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料
打豆豆: 一、医疗器械质量管理体系核查承诺书； 二、注册申请人基本情况表（见附表）； 三、注册申请人组织机构图； 四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； 五、企业总平面布置图、生产区域分布图； 六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间...
小懒虫 在 2019-03-21 17:33 发表了文章
文章 知识分享|Ⅱ类医疗器械首次注册流程及费用
费用单位：万元   相关法流法规 【本文来源：奥咨达】
小懒虫 在 2019-03-21 10:43 发表了文章
文章 知识分享|WHO预认证产品批准后变更的常见问答（FAQ）
This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the appli...
小懒虫 在 2019-03-21 10:40 回答了问题
WHO 指南
《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？
小懒虫: 不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。   （注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotifica...
小懒虫 在 2019-03-21 10:33 发表了文章
文章 资料分享|YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices-Application of risk management to medical devices （ISO14971：2007更正...
小懒虫 在 2019-03-16 16:09 回答了问题
GMP 偏差
GMP对偏差有什么要求
小懒虫: 偏差定义： 在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类： 1物品管理工作中的偏差，如：物料的采...
小懒虫 在 2019-03-15 13:39 发表了文章
文章 免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督...
小懒虫 在 2019-03-15 12:39 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械注册申报资料要求及说明
医疗器械注册新法规实施以来，CFDA陆续地补充新的细则要求和办事指南，申报资料的要求不断被细化。结合当前最新的要求，对申报资料中的重点部分和准备过程中容易出现的问题做了总结，希望帮助大家快速高效的完成...
小懒虫 在 2019-03-15 11:08 回答了问题
FDA 国际注册
美国药品注册制度有哪些制度
小懒虫: 美国药品注册制度 药品分类   处方药与非处方药       美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药（Rx）和非处方药（OTC）。FDA有权决定各申请药品的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。 处方...
小懒虫 在 2019-03-15 11:03 回答了问题
制药
美国的医药行业有哪些管理制度及机构
小懒虫: 医药管理法规 美国具有完善的药品监管法律体系和详细的部门规章。食品和药品管理局（FDA）监管依据的主要法律是《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug andCosmetic, FDCA）及其修正案、《联邦管理法》（Code of Federal ）第21主题以及CDER发表的系列指导性文件《政策...
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