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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？在哪儿可以找到此类期限？

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小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-21 10:40

不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。（注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotification立即通知(IN)；minorvariation微小变更 (Vmin)；majorvariation 重大变更(Vmaj) 四类）基于严格药监部门（SRA）而对预认证的原研药或仿制药成品制剂进行变更，请参阅SRA-批准的仿制药或原研药成品制剂。适宜时，该时限会变更并更新。如果出现冲突，则WHO药品预认证官网上的期限为准，而非变更指南中的期限。

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: 打豆豆 二阶会员
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发布时间: 2019-03-21 10:39

更新时间: 2019-03-21 10:40

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