首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么?
关注问题
回答问题
该问题已被锁定!
2
关注
6042
浏览
《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么?
指南
WHO
《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么?在哪儿可以找到此类期限?
阅读全文
收起全文
关注问题
回答问题
邀请回答
好问题
0
评论
收藏
举报
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
展开
收起
0
评论
查看全部
1
个回答
小懒虫
二阶会员
用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-21 10:40
不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限,见变更批准机制和期限表(pdf)中总结。 (注解:WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN);immediatenotification立即通知(IN);minorvariation微小变更 (Vmin);majorvariation 重大变更(Vmaj) 四类) 基于严格药监部门(SRA)而对预认证的原研药或仿制药成品制剂进行变更,请参阅SRA-批准的仿制药或原研药成品制剂。适宜时,该时限会变更并更新。如果出现冲突,则WHO药品预认证官网上的期限为准,而非变更指南中的期限。
阅读全文
收起全文
赞同
1
0
评论
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
0
评论
关于作者
打豆豆
二阶会员
这家伙很懒,还没有设置简介
99
回答
93
文章
968
问题
问题动态
发布时间
2019-03-21 10:39
更新时间
2019-03-21 10:40
关注人数
2 人关注
相关问题
首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报?
1802 浏览
1 关注
0 回答
0 评论
软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?
651 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些?
4911 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
软件和器械都有单独注册证,软件的变化是否需申请器械注册证的变更?
5867 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
如果企业地生产地址要迁往新的生产地址,变更生产许可完成后,提交产品注册证变更前,能否在新地址生产,是否必须等到产品注册证变更再开展生产?
1165 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
如医疗器械许可事项变更为申请增加型号,同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行?
643 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
重新研究缓释制剂,从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变,不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请,是否还需说明处方工艺变更的合理性?
5913 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?
929 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品(原试剂盒中未提供配套校准品或质控品)的情况,可以变更注册么?
966 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
企业住所不变,增加新生产车间是否需要变更生产许可证,具体如何办理?
5267 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
推荐内容
问
CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思?如何 理解?
6341 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些?
2838 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+