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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么?

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小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-21 10:40
不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限,见变更批准机制和期限表(pdf)中总结。   (注解:WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN);immediatenotification立即通知(IN);minorvariation微小变更 (Vmin);majorvariation 重大变更(Vmaj) 四类)   基于严格药监部门(SRA)而对预认证的原研药或仿制药成品制剂进行变更,请参阅SRA-批准的仿制药或原研药成品制剂。适宜时,该时限会变更并更新。如果出现冲突,则WHO药品预认证官网上的期限为准,而非变更指南中的期限。

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发布时间
2019-03-21 10:39
更新时间
2019-03-21 10:40
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