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yishen8888
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yishen8888
在 2023-10-26 13:42 发表了文章
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NMPA公告,加强MAH委托生产监管工作!
为进一步落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全,现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下:一、 严格委托生产的许可管理(一) 申请人...
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yishen8888
2023-10-26 13:42
yishen8888
在 2023-09-05 23:10 回答了问题
MAH
欧美日的MAH制度是什么样的?
yishen8888
:
药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。在该制度下,药品生产许可持有人和 MAH分离管理,药品的 安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责, 生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体,对各自所处环节的药品安全负责。我国MAH制度是在借鉴欧美日等国家的...
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yishen8888
在 2023-09-05 23:09 发起了提问
MAH
问答
欧美日的MAH制度是什么样的?
yishen8888
:
药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。在该制度下,药品生产许可持有人和 MAH分离管理,药品的 安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责, 生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体,对各自所处环节的药品安全负责。我国MAH制度是在借鉴欧美日等国家的...
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yishen8888
在 2023-09-05 23:07 发起了提问
MAH
问答
MAH的法规要求是什么?
wc8888
:
2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度,明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条 药品上市许可持有...
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yishen8888
在 2023-09-05 23:02 发起了提问
MAH
问答
MAH制度到底是什么?
wc8888
:
MAH药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder)是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,即药品批准文号的所有权人。MAH制度实施之前,药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式,该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权...
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yishen8888
在 2023-09-05 22:55 发起了提问
临床试验
问答
临床试验IIa期与IIb期区别?
wc8888
:
IIa期和IIb期的定义IIa期(POC)也称为POC(Proof of Concept,概念证明)研究,目的是证明药物的临床疗效和生物活性。为了尽快显示新药的疗效,IIa期临床试验的给药剂量通常为MTD(最大耐受剂量)或稍低剂量。当证明药物具有预期的临床疗效时,进行IIb期试验,这时将选择较多的患...
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yishen8888
在 2023-09-05 22:50 发起了提问
MAH
问答
生产许可证注册用,在什么时间进行再次变更,在申报期间可以吗,B证变更的条件,是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行?
wc8888
:
注册用即B证用于注册申报,一般在工艺验证结束后进行组织材料报备,申报药品注册时需要先有B证,否则资料不完整;办理B证不需要C证,但需要受托方省局出具的同意受托意见书;产品上市需要B(不能备注用于注册申报)/C证
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yishen8888
在 2023-09-05 22:49 发起了提问
MAH
问答
A公司为持有人,委托B公司生产,现A想将持有人转让给C公司,申报持有人变更前生产许可证应如何办理?
wc8888
:
A公司先委托C公司生产,终止B公司委托,变更拟转让批文主体即变更MAH主体
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yishen8888
在 2023-09-05 22:47 发表了文章
文章
PDCA循环介绍
PDCA 循环的四个阶段1、计划P:包括方针和目标的确定,以及活动规划的制定;2、执行D:根据已知的信息,设计具体的方法、方案和计划布局;再根据设计和布局,进行具体运作,实现计划中的内容。3、检查C:...
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yishen8888
2023-09-05 22:47
yishen8888
在 2023-09-05 22:46 回答了问题
PDCA
什么是PDCA循环?
yishen8888
:
PDCA循环,即“Plan-Do-Check-Act”循环,是一种持续改进的管理方法论。它通过循环不断地进行计划(plan)、执行(do)、检查(check)和处理(ack),以达到不断完善过程和提高结果的目标。在质量管理活动中,要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果,然后将成功的纳入标...
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