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yishen8888 在 2023-10-26 13:42 发表了文章: 文章 NMPA公告，加强MAH委托生产监管工作！

为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人...; 赞同0  462 浏览  0 评论 yishen8888 2023-10-26 13:42

yishen8888 在 2023-09-05 23:10 回答了问题 MAH: 欧美日的MAH制度是什么样的？; yishen8888: 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。在该制度下，药品生产许可持有人和 MAH分离管理，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责，生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。我国MAH制度是在借鉴欧美日等国家的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 在 2023-09-05 23:09 发起了提问 MAH: 问答欧美日的MAH制度是什么样的？

yishen8888: 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。在该制度下，药品生产许可持有人和 MAH分离管理，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责，生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。我国MAH制度是在借鉴欧美日等国家的...; 关注问题 1  0  0 评论

yishen8888 在 2023-09-05 23:07 发起了提问 MAH: 问答 MAH的法规要求是什么？

wc8888: 2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条药品上市许可持有...; 关注问题 1  0  0 评论

yishen8888 在 2023-09-05 23:02 发起了提问 MAH: 问答 MAH制度到底是什么？

wc8888: MAH药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权...; 关注问题 1  0  0 评论

yishen8888 在 2023-09-05 22:55 发起了提问 临床试验: 问答临床试验IIa期与IIb期区别？

wc8888: IIa期和IIb期的定义IIa期（POC）也称为POC（Proof of Concept，概念证明）研究，目的是证明药物的临床疗效和生物活性。为了尽快显示新药的疗效，IIa期临床试验的给药剂量通常为MTD(最大耐受剂量)或稍低剂量。当证明药物具有预期的临床疗效时，进行IIb期试验，这时将选择较多的患...; 关注问题 1  0  0 评论

yishen8888 在 2023-09-05 22:50 发起了提问 MAH: 问答生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

wc8888: 注册用即B证用于注册申报，一般在工艺验证结束后进行组织材料报备，申报药品注册时需要先有B证，否则资料不完整；办理B证不需要C证，但需要受托方省局出具的同意受托意见书；产品上市需要B（不能备注用于注册申报）/C证; 关注问题 1  0  0 评论

yishen8888 在 2023-09-05 22:49 发起了提问 MAH: 问答 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

wc8888: A公司先委托C公司生产，终止B公司委托，变更拟转让批文主体即变更MAH主体; 关注问题 1  0  0 评论

yishen8888 在 2023-09-05 22:47 发表了文章: 文章 PDCA循环介绍

PDCA 循环的四个阶段1、计划P：包括方针和目标的确定，以及活动规划的制定；2、执行D：根据已知的信息，设计具体的方法、方案和计划布局；再根据设计和布局，进行具体运作，实现计划中的内容。3、检查C：...; 赞同1  656 浏览  0 评论 yishen8888 2023-09-05 22:47

yishen8888 在 2023-09-05 22:46 回答了问题 PDCA: 什么是PDCA循环?; yishen8888: PDCA循环，即“Plan-Do-Check-Act”循环，是一种持续改进的管理方法论。它通过循环不断地进行计划(plan)、执行(do)、检查(check)和处理(ack)，以达到不断完善过程和提高结果的目标。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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