原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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IND申报时对载体构建有何要求？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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