MAH药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder)是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,即药品批准文号的所有权人。
MAH制度实施之前,药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式,该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权自行或者委托其他药品生产企业生产药品,并由其对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。MAH制度激发了药企研发的动力,让更多有能力、有技术的科学家能够把自己的东西变成商品,变成对老百姓有价值的药品。
发展历程
2015年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出开展药品上市许可持有人制度(MAH)试点工作。
2017年,CFDA公布《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,在总则之后增加了第五条规定:国家实行药品上市许可持有人制度。该政策明确释放即将全国推行的信号。
2022年以来,江西、海南、四川、河北、安徽、山西、湖北、重庆等多省市相继发布“进一步优化药品审评审批以及生产许可程序系列措施”相关征求意见稿和正式文件。政策加大对MAH持证人注册与转让、优化受托生产许可的鼓励。
三、CXO
CXO俗称医药外包,主要分为CRO、CMO/CDMO、CSO三个环节,分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节,可简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。
那么MAH对于CXO有何影响?
和泽医药董事长兼总经理倪晟表示,CRO、CDMO、CMO几个环节在概念上是互相独立的,从药品生产研发到最终上市销售的过程中,需要有人进行协调和传递。“我们想要让整个链条的链接变得更为通畅。”
MAH正是激发了药企研发的动力,让医药研发更便捷的转化为商品,进而造福百姓。