特点一：行动的隐密性。

飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。

特点二：检查的突然性。

由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

特点三：接待的绝缘性。

飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

特点四：现场的灵活性。

药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

特点五：记录的即时性。

检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

飞检的范围：

1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。

2、检查的对象包括：

1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);

2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);

3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;

4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);

5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);

6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);

7)其他需要开展飞行检查的情形。

飞行检查类型：

1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;

2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、证据迅速、直接;

3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存。

参考资料：

1.飞行检查五大特点