CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写,英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么?  经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责,...
核查中心2021年第六批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:呼吸机检查发现一般不符合项6 项。一、机构与人员方面1.查 《 2020 年度管理评审报...
仅供学习
质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础,新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则,将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此,2008版所应用的8项质量管理原则,现在变成了7项质量...
一、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》的通告(2023年 第7号) 发布时间:2023-06-28 按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第...
1.受理机构国家市场监督管理总局食品审评中心2.办理时限1.受理:5个工作日;2.行政许可决定:20个工作日(不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间)。3.审批结果1.《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。2.许可年审或...
关于医疗器械生产管理规范条款解析,其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。 一、机构与人员 1、任职条件:法规+经验+能力,注重实际能力,淡化专业,当专业不是很对口时可提供相应的背景资料。 2、培训应具有针对性:明...
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程,是产品实现过程中的关键环节,决定了产品质量安全有效的固有特性,因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。 飞检不合格案例   1.无设计开发输...
有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)(文末附资料)有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)
GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装   第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求   Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requi...
        一般来说,未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处,开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处,有条件置冰箱冷藏储存更好,否则必须在2d内使用完毕。      ...
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