CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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综合问题文章百科

文章知识分享|USP 1207《容器密封完整性测试》解读

● 关于方法适用性：没有一种方法适合所有应用，测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期，通常采用超过1种方法。 ● 关于方法适用性：产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产品包装。 ● 关于方法的选择：包装...

美国药典

文章医疗器械法规文件汇编（2020年8月）

医疗器械法规文件汇编（2020年8月）收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编（2020年8月）分享密码：0dq2gd

医疗器械 法规

文章资料分享|六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导（第3版）

六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导（第3版）内容简介经过近20年来在我国的实践，六西格玛管理显示出巨大的魅力，已经被充分证明是一种行之有效的管理方法。随着六西格玛管理在国内更多企业的普及推广，六西格玛管理人才——绿带、黑带和黑带的...

六西格玛 minitab 图书文献

文章资料分享|医用防护口罩技术要求及检验方法

医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。医用防护口罩技术要...

检验测试

文章知识分享|189个TS16949中英文术语

CP控制计划，Control Plan SP支持过程，Support Process PPM百万分之，Parts Per Million MP管理过程，Management Process CPK过程能力指数，Proces...

IATF16949

文章欧盟医疗器械临床评价指南（MEDDEV 2.7/1）

新版欧盟医疗器械临床评价指南1.不变的是什么？变化的是什么？一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求（Essential Requirements）。这些临床数据仍须基于本器械的（上市前）研究数据、其他同类器械的研究...

医疗器械 临床试验

文章蜡笔出口沙特做SABER认证

出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书（PC证书）1. 进口商在SABER系统平台注册账户，然后注册产品。如若不会注册产品，请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号...

Saber认证

文章【解读】CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。二、医疗器械说明书和标签的要求？医疗器械说明书和标签...

法规标准

文章知识分享|公开课：minitab-单值移动极差控制图、均值极差控制图（Xbar-R）、组间组内控制图

公开课：minitab-单值移动极差控制图播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV13V411f7Rt公开课：minitab-均值极差控制图（Xbar-R）播放地址： https://www.bil...

minitab

文章冻干机到沙特做SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 COC认证 Saber认证

文章经验分享|深质量经理分享供应商现场审核过程

有经验的审核员是在与客户接触的那一刻，就进入了审核状态。比如：去机场或火车站接你的司机，就是你的信息来源，聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等，司机天天接来送往，本身就是个情报站，从他们嘴里可以了解企业的经营...

审计认证 供应商 SQE

文章分享|核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对13家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：冠状动脉药物涂层支架系统检查中发现一般不符合项6项。检查发现一般不...

飞行检查 医疗器械

文章资料分享|GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

标准号：GB 18279.1-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求英文标准名称：Sterilization of health care products-Et...

EO灭菌 国标

文章【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考

【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期，在保障医疗器械产品临床使用安全性和有效性...

医疗器械 质量和风险管理

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