CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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综合问题文章百科

文章分享|加拿大医疗器械注册简介

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II类...

国际注册

文章关键特性与特殊特性的区别和联系培训课件

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TQM

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品...

指南 医疗器械

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（一）本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用几丁糖凝胶检查发现一般缺陷7项。一...

飞行检查

文章生产系统权限控制与管理培训课件

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精益管理

文章分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表

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IATF16949 汽车制造

GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求系列（1-7）GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求（在线预览）GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求第2部分：临床血液学...

国标 医学检验实验室

文章游乐设备检验报告办理时间及费用

游乐设备检验报告申办1. 验收检验范围与检验依据1.1检验范围(1) A级大型游乐设施的安装、改造、修理后的监督检验（以下称验收检验）；(2) 首台B、C级游乐设施型式试验产品的验收检验；中国特种设备检测研究院（以下简称中国特检院）是中国...

检验测试

YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验标准简介：本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。标准号：YY∕T 14...

医药行业标准

文章资料分享|FDA指南-IVD

FDA指南-IVD （中文、英文版）107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD （中文、英文版）分享密码： 9ypavv

体外诊断试剂 FDA 指南

文章蜡笔出口沙特做SABER认证

出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书（PC证书）1. 进口商在SABER系统平台注册账户，然后注册产品。如若不会注册产品，请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号...

Saber认证