CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

目的：建立标签、标识和可追溯性控制程序，确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性，并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程；以及作业场所的安全警示作用。2. 范围：本文件适用于物料、设备、工作场所状态标识及生产与质量管理过程产品质量...

文件记录

文章质量管理的五大工具

一、APQPAPQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的...

APQP FMEA PPAP SPC MSA

文章分享|医疗器械产品设计开发合规（附设计开发流程图）

产品设计开发七个阶段：立项阶段概念开发和产品策划阶段详细设计与样机阶段设计验证阶段试生产阶段设计确认阶段临床与市场反馈设计更改优化阶段 ① 立项阶段 &nbs...

医疗器械 设计开发

文章医疗器械注册流程指南

医疗器械注册流程指南

CFDA医疗器械注册

文章北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）

北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）　　为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生...

指南 植入性医疗器械

文章玩具出口到英国做UKCA认证需要注意些什么

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章管道到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章胆道球囊扩张导管-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-05-07扩张导管产品描述通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成，也可以不带球囊。球囊在体内可以充起，以对体内狭窄的生理腔道进行扩张，以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供，一次性使用。预期...

器械临床评价

文章国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）的通知

国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）的通知国卫办医政函〔2023〕268号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为促进智慧医院建设发展，适应医院信息化工作需要，规范医疗机构临床决策支持系统应用...

临床试验

文章形位公差讲解

形位公差讲解零件的形位公差共14项，其中形状公差6个，位置公差8个，列于下表。直线度直线度是表示零件上的直线要素实际形状保持理想直线的状况。也就是通常所说的平直程度。直线度公差是实际线对理想直线所允许的最大变动量。也就是在图样上所给...

方法工具

文章世界各国药监局全称及官网

U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局）http://www.fda.govhttps://mri.cts-mrp.eu/Human/ 欧盟HMAhttps://www.ema....

药监局

文章项目管理模型

瀑布模型这是一种经典的项目管理模型，它按照线性的顺序依次进行项目的各个阶段，从需求分析、设计、开发、测试到部署和维护。这种模型适用于需求明确、变更较少的项目，能够保证项目按照预定的时间表和质量标准进行。敏捷模型与瀑布模型不同，敏捷模型强调项...

PMP

文章知识分享| PMP十大知识领域（47个项目管理过程）

PMP十大知识领域（47个项目管理过程）PS：可点击图片放大看。

PMP

父话题: 质量机构

CLSI

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

化工

药品注册

GRMS认证

PMDA认证

MTBF