CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写,英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
埃及医疗器械分类: Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备,如简单的手术器械、压舌板等; Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备,如消化道导管、输液泵、电动轮椅等; Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备,如透析仪、骨科植入物等...
美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析 美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南,于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见,拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...
FDA热原内毒素测试问答指南中英解读*************************************FDA热原内毒素测试问答指南中英解读分享密码:2z0mfh
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...
微生物实验室试验操作方法汇总
标准的PCR 实验室分为四个区域,分别为: n1.试剂配制区;  n2.样品处理区;  n3.核酸扩增区;  n4.产物分析区; 如使用全自动分析仪,区域可适当合并。 (进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,不同的工作区域...
第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 曾经看过几个不同公司的设计开发控制程序文件,虽然不能千篇一律的说这个文件有问题,但是其实最大的问题就在于,这个文件根本就不是设...
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