CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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综合问题文章百科

6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/98)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(E...

指南制药 EMA

文章企业如何做EPA注册EPA注册到底是什么

什么是EPA认证EPA全称是Environment Protection Agency （美国环境保护署）。EPA负责对各种各样的环境计划进行调查与制订国家标准，并代表各州和各部门颁发相关执照，监控并加强一致性。由联邦法律赋予权力,对影响环...

EPA认证

文章分享|FDA对原料药的检查流程

一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药...

审计认证 FDA

文章知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（4）

知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（4）播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo?p=4

FMEA

文章机械设备出口坦桑尼亚的PVOC认证介绍

坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上出具产品符合性证书(COC) ...

PVOC认证

文章分享|韩国医疗器械注册指南

韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。监管机构：韩国食品和药物管理局(KFDA) 　　在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要...

国际注册 医疗器械 KFDA

文章医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评...

法规 不良事件 医疗器械

文章 2022年12月质量管理体系基础考试真题

2022年12月质量管理体系基础考试真题一、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求2.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是( )。A.记录B.资...

CCAA

文章自行车到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章破碎机配件到肯尼亚COC办理介绍

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章强脉冲光治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-03-04强脉冲光治疗设备产品描述通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。预期用途用于改...

器械临床评价

文章光学干涉断层成像系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-13-03光相干断层成像系统（非眼科）产品描述通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合...

器械临床评价

文章印度汽车零部件IS/AIS标准ARAI认证

印度Automotive Research Association of India简称ARAI，是印度汽车工业研究协会，隶属于印度重工业与公共事业部，位于印度汽车工业城市浦那。ARAI依据AIS标准或IS标准，负责汽车零部件，及整车进行测...

AIS认证

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