CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写,英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

食品安全国家标准目录(截至2021年9月共1383项)通用标准  13项食品产品标准  70项特殊膳食食品标准  10项食品添加剂质量规格及相关标准   646项食品营养强化剂质量规格标准  53项食品相关产品标准  15项生产经营规范标准...
潮湿空气测算电脑软件最新版本是一款十分技术专业且作用十分好用的潮湿空气计算方法。潮湿空气测算电脑软件最新版本实际操作十分简易便捷,只需要键入本地大气压强标值和2个以上气体主要参数,可测算出其他潮湿空气主要参数。  &nb...
1.简介 该文件旨在为检查药品生产厂家提供一个总体性的指导,以决定他们是否符合药物生产的cGMP法规。该指南应该与IOM(Investigations Operations Manual,即检查操作手册),其他...
来源:药典委     9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则   无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成 化系统,其性能特点主要体现在密闭系统的完整性,灭菌程序的有效性,无菌状 态的维持能力等方面。    ...
6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/98)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(E...
2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题(共40题,每题1分,每题的备选项中,只有1个最符合题意)1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是A.应用安全,系指经过长明临床使用证实...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
Why?目的? 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition?冷链管理医疗器械定义? 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷...
第一章 总 则第一条 为规范药品注册核查(以下简称注册核查)工作行为,加强注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,制定本程序。第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研...
管理类别Ⅲ类分类代码09-09-02常导型磁共振成像系统产品描述通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。预期用途用于临床诊断磁共振成像。推荐路径同品种临床评价项目特点磁共振检查技术(MEG...
数据完整性   数据完整性(data integrity):是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。   –并不是计算机化系统实施后才出现的   –适用于电子数据和手工(纸质)数据   –企业应当处于一种基于...
GMP
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
AEC-Q101认证为汽车级半导体分立器件应力测试,主要对汽车分立器件,元器件标准规范要求,如:车用光电耦合器:用于车用隔离件、接口转换器,光电耦合器,触摸屏控制盘,整卷分立器件等。测试流程  序号测试项目缩写检测方法1...
题目研究者和研究中心的资格和选择标准操作规程目的本SOP的目的是明确研究者/研究中心的资格和选择的过程和责任范围本SOP适用于申办方所有的临床研究:探索性试验、确证性试验和上市后研究定义SOP中使用的短语定义如下临床事务部门(clinica...
父话题
质量机构

热门话题

生产制造

菌种

医疗器械技术评审

可靠性测试

质量角色