CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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综合问题文章百科

文章 YY∕T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件

标准简介：本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。标准号：YY∕T 1732-2020中...

医药行业标准

文章医疗器械生产监督管理办法试卷及答案

医疗器械生产监督管理办法试卷及答案医疗器械生产监督管理办法试题一、单选题1.从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（）。A 经注册的产品技术要求B 医疗器械生产质量管理规范C 本地管理规定D ISO13485 有关要...

器械法规

文章 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

标准简介：本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。标准号：GB/T 16886.5-...

国标 医疗器械

文章 FDA清洁验证检查指南

清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意：本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束，并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免...

验证确认 指南

文章染料到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 Saber认证

文章经验分享|2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述

2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述 1) INTRODUCTION 概述All sites involved in the manufacturing of Active Pharmaceut...

EDQM

文章知识分享|WHO发布新《数据完整性指南》【中英文对照】

QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南 (October 2019) 2019 年 10 月 1. INTRODUCTION AND BACKGRO...

WHO 指南

文章资料分享|一类医疗器械-隔离衣产品备案资料

一类医疗器械-隔离衣产品备案资料资料清单：一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—1、产品备案表一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—2、隔离衣产品技术要求（在线预览）一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—3、隔离衣产品产品检验报告（在线预览）一类医疗器...

医疗器械

文章仪器设备档案管理中存在的问题汇总

仪器设备档案管理中存在的问题档案管理制度不完善部分检验检测实验室没有根据自身情况，创建有效的仪器设备档案管理制度，明确相关部门以及人员职责，缺乏有效的档案管理监管机制。档案管理意识不强仪器设备档案管理意识不强，主要体现在部分检验检测实验室，...

设施设备

文章医疗器械软件生存周期过程—软件开发策划

CMMI 软件开发策划实践域说明在CMMI中软件开发策划用了估算（estimating EST）和策划（PLAN）两个章节说明。描述内容大致是PMP的项目计划制定过程，实际工作时按照项目特征裁减过程形成最终里程碑计划，组织项目项目团队，随着...

软件生存周期

文章行业指南用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）

行业指南用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪，包括真实世界数据和真实世界证据。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...

FDA

文章无菌医疗器械质量控制与评价

无菌医疗器械质量控制与评价内容简介《无菌医疗器械质量控制与评价》共分为两篇。第一篇为理论部分，较系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，从法律法规、行政监管、质量管理、风险控制、洁净厂房、实验室建...

无菌医疗器械 图书文献

文章分享|实验室常用标准94个

实验室常见的仪器和耗材标准 1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器...

标准 实验室

文章《医疗器械定期风险评价报告》编写要点

2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），自2019年1月1日起施行。它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写...

医疗器械风险管理

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