CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写,英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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XXXXXXXXXX临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司研究单位:XXXXXXX普通外...
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甘特图这可能是最知名的项目管理图表了,以提出者亨利·L·甘特(Henrry L. Ganntt)先生的名字命名,横轴表示时间,纵轴表示项目,线条表示计划和实际完成情况,直观表明计划何时进行,进展与要求的对比,便于管理者弄清项目的剩余人物,评...
PMP
2016版13485内审检查表  
医疗器械注册质量管理体系核查指南(2020年第19号)  医疗器械注册质量管理体系核查指南(2022年第50号)在线阅读:新旧对比医疗器械注册质量管理体系核查指南*****************************...
题目研究者和研究中心的资格和选择标准操作规程目的本SOP的目的是明确研究者/研究中心的资格和选择的过程和责任范围本SOP适用于申办方所有的临床研究:探索性试验、确证性试验和上市后研究定义SOP中使用的短语定义如下临床事务部门(clinica...
CMMI 对软件系统测试实践说明系统测试在CMMI没有单独讲解,但CMMI把所有的测试总结为“验证与确认”(verification and validation)”VV实践域。测试主要分为:制定策略、准备环境,编写用例、执行测试、评审结果...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...
来料流程质量控制图装配制程质量控制流程图出货流程质量控制图纠正及预防措施流程质量控制图不合格品控制流程图质量统计及应用流程图
QA
所有在沙特市场销售的无线及电信类产品,都需满足CITC的规格要求,同时需要申请CITC的设备许可。该许可是在沙特信息技术委员会签发的许可信件,无英文版本。基于CE的RF/EMC/Health/Safety报告,无需当地测试即可获得许可,现将...
国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、制造和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:跌落、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整...
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