CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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综合问题文章百科

一、什么是FCC认证：美国联邦通讯委员会对进入美国市场的电子电器产品在EMC、Telecom等方面作了明确要求。电子电器产品需拿到FCC认证证书才能顺利进入美国市场。FCC 是美国联邦通信委员会（ Federal Communication...

FCC认证

文章英国医疗器械认证注册流程

国医疗器械市场因其独特的地域划分而与其他国家有所不同。分为大不列颠市场（包括：英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰市场，它们在法规要求上存在细微差别。以下是针对这两个市场的基本要求概览：监管机构：药品和健康产品监管机构（Medicines a...

国际注册 医疗器械

文章标准物质使用管理全生命周期

有证标准物质（CRM）的选择与购买1、实验室选择和购买CRM，应符合GB/T27025-2008中4.6的要求。实验室应优先选择《中华人民共和国标准物质目录》中所列出的CRM，如果目录中没有实验室需要的CRM，也可选择国内有关行业部门或国外...

实验室 标准物质

文章医疗器械GMP附录《独立软件》详细解读

医疗器械生产质量管理规范附录《独立软件》第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。解读：本文中的软件，应该是指用于“医疗目的”的软件；独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以...

医疗器械独立软件

文章知识分享|无源医疗器械原材料改变评价流程

无源医疗器械原材料改变评价流程.zip

医疗器械

文章分享|药品中试放大经验总结

中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此...

药品研发

文章 SABER认证介绍

替代原SASO的SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SABER认证的重大变化要点：1.SABER是一项关于前往沙特阿拉伯的产品及批次货...

Saber认证

文章知识分享|药品检验原始记录的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。1、检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书...

文件记录 制药

文章【知识分享】气相色谱仪分析方法建立及验证

1、样品的来源和预处理方法 GC（气相色谱仪）能直接分析的样品通常是气体或液体，固体样品在分析前应当溶解在适当的溶剂中，而且还要保证样品中不含GC不能分析的组分（如无机盐），可能会损坏色谱柱的组分。这...

色谱

文章经验分享|警戒限与行动制定原则方法

警戒限与行动制定原则方法一、法规、文件引用(1)实施指南《无菌药品》分册 14.3.1 a) 限度确立方法：i.可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为...

验证确认

文章 YY∕T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪

标准简介：本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。标准号：YY∕T 1533-2017中文标准名称：全自动时间分辨荧光免疫分析仪英文标准名称...

医药行业标准

文章 WPC强制性认证产品目录

以下是WPC强制认证的产品列表。Aerial:– Circulation– Combiner–&...

WPC认证

文章经验分享|无菌取样相关知识点

抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？还得从规范抽样操作开...

QC 抽样

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