QFD

质量功能展开QFD(Quality Function Deployment)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法。

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综合问题文章百科

在飞行检查已经常态化的情况下，飞行检查中还有哪些重点？下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总，供参考。医疗器械六大检查要点(38个子项目)(一)财务部1、往来打款账务--对公打款账号。2、打款凭证--相关人员签字审批。3、账目分类-...

飞行检查

文章早教机检测报告办理流程费用多少

早教机IPX7防水等级测试怎么做?早教机是专门为儿童早教促进孩子学习兴趣的教育类电子产品。全方位训练儿童学习能力。同时设有人机互动，增设抢答、鼓励作答、智能评分功能，帮助孩子培养学习兴趣，开发潜能。早教机为孩子的日常使用频繁的电子产品，那么...

IP等级

文章经验分享|ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总

ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总核心提示：标准全文共有19个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有18项，第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。

文件记录 ISO9001

文章经验分享|气相色谱各种分析条件的确定方法

在气相色谱分析中，我们要快速有效的分离一个复杂的样品，并获得满意的结果，除了要选择一根最佳色谱柱以外，还要对分离操作条件进行仔细的选择。色谱柱的好坏关系到分离的效果，而分离条件的设置又影响着色谱柱的分离。色谱柱和分高操作条件之间是是相辅相成...

色谱 实验室

文章分享|请按照ISO14644-1:2015新标准进行悬浮粒子测试

ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国标GB/T16292-2010《医药工业...

ISO 环境监测 尘埃粒子检测

文章知识分享|《药品注册管理办法》政策解读

　　一、《办法》修订的背景是什么？　　药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励...

国内注册 制药

文章资料分享|医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训

医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况，以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议.rar

UDI

文章分享|工艺验证：工艺理解至持续工艺核实

工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立使工艺能够始终如一地传递到优质产品中的科学证据。 □FDA驻华办公室辛强博士 FDA1987工艺验证指南指出，“工艺验证是建立文件化的证据，为特定工艺...

工艺验证

文章 FDA警告信：原料药生产严重违反CGMP的行为

February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...

审计认证 FDA

文章知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（4）

知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（4）播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo?p=4

FMEA

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（二）

4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...

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文章资料分享|SPC统计过程控制（培训资料）

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统计过程控制

文章 MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南

MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW)，要么本身就是MDSW。随着公众广泛使...

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文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（九）

第十章销售和售后服务第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。销售记录这个怎么才能满足可追溯性？这...

法规 医疗器械

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