1.问：关于MDR第2（64）条，什么是“器械特性或性能的故障或恶化”？

答：可被描述为器械在根据器械提供的信息使用时未能达到或无法维持制造商预期的性能。

更详细解答

2.问：什么是“不良副作用”？如何在警戒系统内报告？

答：MDR下的“不良副作用”应理解为由于器械的正常使用而在人体内出现的任何意外和不必要的医疗表现。不良副作用不是由于器械故障、特性或性能恶化或制造商提供的信息不足造成的。治疗失败不应被视为不良副作用。

更详细解答

3.问：关于MDR第87条中概述的报告要求的时间表，什么是“立即”和“不无故拖延”？

答：“立即”和“无不当延误”均应理解为无任何由制造商故意或疏忽造成的延误。

为了确保及时报告，制造商可以提交初始MIR，随后再提交后续报告。

4.问：如何应用MDR第87（3）至（5）条规定的报告时间表？

答：根据MDR，MDR第87（1）条中提及的报告必须考虑严重事件的严重性。

报告严重事件的时间表必须视为日历日，这意味着报告期包括工作日、公共假日、周六和周日。

一般来说，报告期从意识到潜在严重事故的第二天起。意识日期是指制造商首次意识到或收到（潜在）严重事件发生信息的日期，而不是在其进行调查之后。

实例：

制造商于2022年6月1日收到投诉。制造商确定不符合严重事故的标准，因此不向相关主管部门提交MIR。

制造商随后于2022年7月1日收到额外信息。在审查了这些信息后，制造商确定投诉是一起严重事件。制造商必须最迟在2022年7月16日前提交MIR。

上述实例的变体：

2022年7月2日，制造商获悉患者死亡。由于严重事件的后果现在是患者死亡，因此必须在意识到严重事件之日后10天内提交报告。因此，MIR最迟必须在2022年7月12日之前提交。

麦祥医药科技（MEDWHEAT Scientific.），是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。