关键变化

医疗器械和有源植入式医疗器械指令没有预见到新技术的使用或旧技术的新用途。MDR 引入的变化包括：

1.欧盟数据库 - EUDAMED - 通过分配 UDI-DI 和基本 UDI 来实现医疗器械的可追溯性，实现唯一的器械标识。这极大地有利于欧盟国家在监管和市场监管领域的协调。

2.公告机构的新指定标准和监督程序，使它们都具有相同的高基数，而这在一些国家以前是丢失的。

3.通过涉及欧盟级专家组的新的上市前控制机制，对高风险设备进行更严格的事前控制

4.引入包含为患者植入的医疗器械信息的“植入卡”，实现器械的广泛可追溯性，并能够提供更好的上市后监督服务。

5.将某些与类似医疗器械具有相同特性和风险状况的美容器械纳入本法规的适用范围，以及纳入非医疗产品。

6.加强临床试验规则，包括欧盟范围内的多中心临床调查授权协调程序。临床评估报告（俗称 CER）和上市后跟进（PMCF）在 MDR 技术文件的批准中具有核心价值。

7.反过来，具有新要求的上市后监督 (PMS) 已成功地成为将新概念纳入风险管理的模型。

8.风险管理对技术文件和结果的浓缩具有至关重要的价值，是完成相应分类的基础部分。

欧盟 MDR 时间表

2021 年 5 月 26 日：欧盟 MDR 的申请日期。这是因为最初的截止日期是 2020 年 5 月 26 日，但由于冠状病毒大流行而被推迟。

2024 年 5 月 26 日：根据 MDD 颁发的证书失效。

2025 年 5 月 26 日：最终用户（例如医院）将 MDD 产品投入服务的最后日期

标签和包装的实施

2021 年 5 月 26 日： III 类和可植入医疗器械的截止日期

2023 年 5 月 26 日： IIa 类和 IIb 类设备的截止日期

2025 年 5 月 26 日： I 类截止日期

直接标记和可重复使用设备的实施

2023 年 5 月 26 日： 适用于 III 类和植入式

2025 年 5 月 26 日： 适用于 IIa 类和 IIb 类

2027 年 5 月 26 日： I 类