CQC

CQC是代表中国加入国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织（IECEE）多边互认（CB）体系的国家认证机构（NCB），是加入国际认证联盟（IQNet）和国际有机农业运动联盟（IFOAM）的国家认证机... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章无菌医疗器械质量控制与评价

无菌医疗器械质量控制与评价内容简介《无菌医疗器械质量控制与评价》共分为两篇。第一篇为理论部分，较系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，从法律法规、行政监管、质量管理、风险控制、洁净厂房、实验室建...

文章公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（2021年第121号）

　　为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022...

医疗器械 法规标准

文章医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年　第1号）

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。　　一、适用范围　　本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。　　本指南所指供应商...

医疗器械 SQE 指南

文章溶出曲线的相似性f2因子法评价

方法说明： Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度，n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致，则：f2=50×lg(100)=100；如果一批样品释药完全，而另一批尚未开始释药，则有： ...

一致性评价

文章控制图公式大全

计量型控制图常用公式均值、极差图公式均值、极差图公式均值、标准差公式中位数、极差公式单值、移动极差公式计数型控制图常用公式p图公式控制图特征公式np图公式u图公式c图公式其他类型的控制图有几种类型的控制图不同于上面所说的，这些图大部分是针对...

SPC

文章知识分享|纯化水 2015 年版药典检验方法

纯化水 2015 年版药典检验方法检验方法1 性状本品为无色的澄清液体；无臭。2 酸碱度4.2.1 仪器和试剂a 玻璃烧杯（50ml）；b 甲基红指示液：取甲基红 0.1g，加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 7.4ml使溶解，再...

检验方法 纯化水系统

文章煤气灶到肯尼亚COC认证介绍

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章资料分享|对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考

对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar

图书文献

文章知识分享|医疗器械检验工作规范

医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理...

检验测试 医疗器械

文章临床研究中不良事件上报标准操作规程

题目临床研究中不良事件上报标准操作规程目的本文档的目的是定义申办方的临床研究中上报不良事件的方法和操作过程。范围适用于所有申办方的临床研究中发生的不良事件。定义临床事务部门部门中所有人员均为经过培训且有相关经验的临床操作人员。这个部门直接或...

临床试验 文件记录

文章经验分享|GMP认证现场检查清单

序号检查内容检查清单关注点质量管理质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况；2、企业质量目标的制定；3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件；2、文件系统。职责、分工明确质量风险管理质量风险...

制药 GMP 审计认证

文章紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验

紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验目的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡 (下简称指示卡) 在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。试验器材(1) 紫外线照度计 (在计量标定有效期...

消毒

文章经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械条款解读（一）

第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级...

无菌医疗器械

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