SRRC

前身为国家无线电管理委员会 (State Radio Regulation Committee, SRRC) 的中国国家无线电监测中心 (State Radio Monitoring Center, ... 查看详情>

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医疗器械产品技术要求编写指导原则变化全文预览:医疗器械产品技术要求编写指导原则变化
点估计是用于估计总体参数的样本统计量,但是我们不可能通过点估计就给出总体参数的一个精确值,更稳妥的方法是加减一个边际误差,通过一个区间值来估计(区间估计)总体均值的区间的估计总体均值的区间的估计:σ已知情形对总体均值进行估计时:1. 要利用...
he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently and reproduciblycon...
医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况,以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议.rar
UDI
MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务MSDS(Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书,在欧洲国家也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data Sheet)。...
标准号:YY∕T 1155-2019中文标准名称:全自动发光免疫分析仪英文标准名称:Automatic luminescence immuneassay analyzer发布日期:2019-05-31实施日期:2020-06-01*****...
欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar
见附件
医疗器械注册流程指南
作为一个组织来说,不受其外部供方问题的影响是不可能的。有时,组织的供方难免面临不同挑战,比如:濒临破产,需要停止供应某客户正在使用的产品或服务,使其突然面临产品生命周期末端的境地,或面临官司或产品召回的窘境。   如果组织在制定战...
        本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG,医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力,因为只有欧盟法院才能对欧盟法律做出权威性解释。 ...
ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中文版***********************************在线预览:ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中...
危险化学品管理依据主要依据国务院《危险化学品安全管理条例》和《常用危险化学品的分类及标志》(GB13690-92)以及《危险货物分类和品名编号》(GB6944-86)标准与法规。危险化学品分类及标志1.爆炸品2.压缩气体和液化气体3.易燃液...
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,所谓医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。临床试验收集受试人群中的疗效/安全性数据,用统计分析将基于主...
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