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有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年 第23号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:有源...
医疗器械注册申报遇到问题处理汇总(图解)
1、龟裂 龟裂是塑料制品较常见的一种缺陷,产生的主要原因是由于应力变形所致。主要有残余应力、外部应力和外部环境所产生的应力变形。   残余应力引起的龟裂 残余应力主要由于以下三种情况,即充填过剩、脱模推出和金属镶嵌...
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总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) 2017年09月04发布 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局...
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医疗器械行业指南汇总(适合新手学习)资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南(7份)1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则(2010版)|  在线预览2、无菌医疗器械生产质量管理规范检查...
WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第一部分、第二部分..................................................................................
管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。预期用途通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波,并作用于患者的设备。推荐路径同品种临床评价...
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