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一、无菌检查概念及意义1. 无菌检查的概念及范围无菌检查法是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。也就是说,凡直接进入人体血液循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃痛等部位而发生作...
RoHS认证常规样品要求:单材料金属材料10~25克非金属材料加倍,如有疑问可咨询我司。RoHS认证测试标准:IEC 62321(欧盟和美国加州RoHS)RoHS认证检测项目及法规要求各均质材料中的含量不得超过以下限值:1)铅(Pb):&l...
坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上出具产品符合性证书(COC) ...
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
1、用基准无水碳酸钠标定0.1000mol/L盐酸,宜选用( )作指示剂。A、溴钾酚绿—甲基红B、酚酞 C、百里酚蓝D、二甲酚橙答案:A2、配制好的HCl需贮存于( )中。A、棕色橡皮塞试剂瓶 B、塑料瓶 C、白色磨口塞试剂...
2018年04月04日安徽省食品药品监督管理局发布了03月份药品生产企业GMP日常监督检查结果,03月份安徽省局共检查了65家药品生产企业,涉及缺陷的企业有48家,发现304条缺陷,其中严重缺陷9条,主要缺陷17条,一般缺陷278条。 检...
内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出...
第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别...
适用于YY-T-0316-2016和YY-T-0664-2008的风险管理文档资料风险管理文档包括:风险管理计划风险管理报告**********************************************************...
在澳大利亚,医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件),用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。   在澳大利亚生产医疗器械,必须通过合格性评定,检查医疗器械是否符合在相关国家市...
YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分:精密度标准简介:本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义...
无菌医疗器械生产过程的确认-第二册(验证及模板)目 录第一章 验证的沿革及意义……………………………………………………………………………………1第二章 术语及验证方式分类…………………………………………………………………………………3第三章...
新版欧盟医疗器械临床评价指南1.不变的是什么?变化的是什么?一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求(Essential Requirements)。这些临床数据仍须基于本器械的(上市前)研究数据、其他同类器械的研究...

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