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ASQ (American Society for Quality)美国质量学会　美国质量学会是世界领先的权威质量机构。

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综合问题文章百科

文章破壁机CCC认证办理流及费用介绍

破壁机属于榨汁机以及果汁机的升级版，是家用电器搅拌机的一种类型；搅拌机（英语：Mixer）或称搅拌器，是一种透过齿轮装置运作的厨房用具，在要准备的食物碗中准备一组搅拌机，它可以自动化搅拌、敲打和跳动；破壁机产品属于家用电器产品行列，需要办理...

3C认证

文章玩具模型的欧盟CE认证EN测试办理流程

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章资料分享|医疗器械设计与开发案例资料

医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例，介绍整个器械设计开发过程，可以参考借鉴。***************************************医疗器械设计与开发2018最新版.rar

设计开发 医疗器械

文章医疗器械说明书和标签中常用符号

医疗器械说明书和标签中常用符号

医疗器械

文章 GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版

GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版-------------------------------------------------------------------...

计算机化系统验证

文章花洒做SABER认证步骤

SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....

Saber认证

文章分享|CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。　　二、医疗器械说明书和标签的要求？ ...

法规 医疗器械

文章 ISO14708-1：2014 有源植入医疗器械第1部分安全、标记及制造商提供信息的一般要求

标准简介：ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求，以为患者和使用者提供基本的安全保证。为了最大程度地减少设备被误用的可能性，ISO 14708 的这一部分还详细说明了标记和其他信息的综合要求，这些信息应随任何有源植入...

有源医疗器械 ISO

文章知识分享| 医疗器械统一编码（UDI）介绍

医疗器械 UDI

文章疤痕修复贴-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-12-02疤痕修复材料产品描述通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。预期用途用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。推荐路径同品种临床评价项目特点...

器械临床评价

文章医疗器械软件生存周期过程—软件开发策划

CMMI 软件开发策划实践域说明在CMMI中软件开发策划用了估算（estimating EST）和策划（PLAN）两个章节说明。描述内容大致是PMP的项目计划制定过程，实际工作时按照项目特征裁减过程形成最终里程碑计划，组织项目项目团队，随着...

软件生存周期

文章分享|实例-关键工艺参数的定义指南

he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently and reproduciblycon...

验证确认 研发测试

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