安规 - 分享质量人的知识和经验

安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求，包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物，国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

共 3 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合问题文章百科

文章知识分享|GB 19083-2010医用防护口罩技术要求检测要求

GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求： 1、口罩基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻处，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。 2、鼻夹：1)&nb...

检验测试

文章资料分享|制药设备与工艺验证

制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础，也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。特別是近些年来，我国制药行业快速发展，各种制药相关法规、指南相继发布，国内的验证标准逐渐和国际接轨，呈现趋同化。为了提高我国制药行业的发展水平，满足《国...

制药 图书文献

文章实验室常用安全操作

一切劳动工作以人为本。保证化验人员的安全与健康、防止污染环境、保证化验室工作安全而有效的进行是化验室管理工作的重要内容。化验室安全包括防火、防爆、防毒、防腐蚀、电气安全和防止污染环境等方面。1、防止中毒、化学灼伤与割伤一切药品和试剂要有与其...

实验室

文章知识分享|临床试验病例报告表的设计、书写、更正和监查

病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定...

制药 临床试验

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）（一）注射用透明质酸钠冻干粉：由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无菌产品。使用时用注射用水溶解。一方面用于...

CFDA医疗器械注册

文章仓库管理及温度分布测试要求培训课件

仓库管理及温度分布测试要求培训课件页数：115页******************仓库管理及温度分布测试要求培训课件

仓储物流

文章 MDSAP修订巴西质量管理体系法规要求

ANVISA–3月30日发布：RDC No.665，为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013，将于2022年5月2日生效。ANVISA于2022年3月30日在官...

MDSAP

文章 2022年7月环境管理体系基础考试真题

2022年7月环境管理体系基础考试真题一、单项选择题（每题1.5分，共60分）1.依据GB/T24001-2016标准，环境管理体系的目的是（）。A.为组织提供框架，以保护环境，响应变化的环境状况B.为组织提高市场竞争力C.旨在对环境管理...

CCAA

文章 IVD（体外诊断试剂）生产质量体系检查要点指南-2017年修订版

北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企...

体外诊断试剂 指南

文章知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（二）

化妆品

文章欧盟ROHS有害物指令

RoHS电子电器有害物质检测指令 2011/65/EU，是欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。为了保护环境和人民健康而推出的一项限制在电子电气产品中使用某些有害物质的法规（在...

RoHS ROHS检测

文章知识分享|1143 细菌内毒素检查法 -2020版中国药典-第四部

1143 细菌内毒素检查法　　本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。　　细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可...

内毒素 中国药典

父话题: 质量活动

安规

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

CE认证

TGA注册

计量

FMEA

设施设备