安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求:  1、 口罩基本要求:口罩应覆盖佩戴者的口鼻处,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼吸阀。 2、 鼻夹:1)&nb...
SOUP:(Software of Unknown Provenance,未知来源软件)是否为SOUP的判断,关键在于软件组件的来源、文档完整性、维护和更新的可追溯性。SOUP通常指的是那些没有明确来源、缺乏充分文档或未经适当验证的软件。如...
第一:木桶法则(木桶原理)一只沿口不齐的木桶能盛放多少水,不取决于木桶上那块最长的木板,而是取决于木桶上最短的那块木板。换句话说:要使木桶盛放更多的水,也就是提高水桶的整体效应,最有效的不是增加最长的那块木板长度,而是下工夫依次补齐木桶上最...
标准简介:本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上,作切割软组织用的手术刀片。标准号:T∕SMA 0016-2020中文标准名称: 药品生产及...
巴西医院监督局ANVISA全权管理巴西关于医药、卫生用品、医疗器械、食品方面的注册。本文列出了医疗器械注册相关的所有法律,供各位参考。(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de  FEVEREIRO de&...
UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,...
 注册审核员(外审员)资格考试介绍   注册审核员(也称外审员)是以认证公司名义从事第三方审核(如:ISO9001质量、ISO14001环境、OHSMS18001职业健康安全、ISO22000食品安全等)的人员,可以直接到各公司进行审核。注...
2021年1月1日,9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
一次性杯子质检报告需要多少钱?一般质检报告费用在500-3000之间,针对不同产品费用报价会有所不同,深圳亿博检测机构可以代办理产品质检报告,解决客户的检测认证难题!下面随着小编一起来看看更多检测认证详情吧!在我们现在的生活中存在着大量的一...
AEC-Q104认证主要针对车用多芯片模块可靠性测试,是AEC-Q系列家族成员中较新的汽车电子规范。AEC-Q104上,为了依据MCM在汽车上实际使用环境,为复合式的环境,因此增加顺序试验,验证通过的难度变高。例如,必须先执行完High T...
巴氏灭菌法(pasteurization),亦称低温消毒法,冷杀菌法,是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。   巴氏灭...
2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代。新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),适...
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