CTN认证

  ↵ECTN的全称是ELECTRONIC CARGO TRACKING NOTE;BESC的法语全称是BORDEREAU ELECTRONIQUE DE SUIVI DES CA... 查看详情>

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第十四   章附则 【第三百一十一条】企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求   问题429:企业可以采用经过验证的替代方法,这里的替代方法怎么理解? 答:由企业自行开发的方法或其他来源的方法。 点评:2010年版GMP...
GMP
医疗器械上市许可持有人 医疗器械经营企业、二级以上医疗机构 注意啦!注意啦!《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局第1号)(以下简称《办法》)已于2019年1月1日正式实施,国家药品不良反应监测中心开发建设的国家医疗器械...
 医疗器械软件包括独立软件和软件组件,在划分注册单元时,独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则:     1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元,在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...
在澳大利亚,医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件),用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。   在澳大利亚生产医疗器械,必须通过合格性评定,检查医疗器械是否符合在相关国家市...
3D打印人工椎体适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后,以与其上下方正常椎体行融合固定为目的。为采用激光或者电子束熔融等3D打印增材制造手段生产的,配合脊柱内固定系统使用的,并采用植骨填充的,标准化规格的TC4、TC4 ELI钛合金人工椎体...
(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)*************************************************************1556413076266573.zip
国际药物注册英语词汇FDA(food and drug administration):(美国)食品药品监督管理局NDA(new drug application):新药申请ANDA(abbreviated new drug applica...
最近中国与沙特阿拉伯的贸易相当活跃,许多粉丝咨询我们问医疗器械没有获得沙特阿拉伯食品和药品管理局SFDA(Saudi Food and Drug Authority)注册证能否发往沙特。 本指南概述了用于演示或培训目的的医疗器械的...
XXXXXXXXXX临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司研究单位:XXXXXXX普通外...
 CPK-SPC控制图 minitab操作培训页数:54*********************************************在线预览*********************************...
[摘 要]基于专利工艺自身特点,介绍了全螺纹灌注桩的施工要点,为该新型桩基工艺的应用和发展提供了可以借鉴的依据[关键词]全螺纹灌注桩;施工工艺;质量控制1 工艺简介全螺纹灌注桩为一种新型桩基工艺,简称“螺纹桩”又称“螺丝桩”或“螺杆桩”,是...
名称查询方法更新频率美国药典USP-NF1.登录USP-NF官网(http://www.usp.org/USPNF/revisions/)了解最新的版本和修订情况;2.登录USP-NF官网(http://www.usp.org/standa...
一位做了几十年技术总工,总结了以下对于质量管控的6点精简意见,希望对大家有所帮助。 “产品质量,人人有责” 优质产品是生产制造、 管理和控制出来的, 而不是检验出来的。 “产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”...
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