RCM认证

RCM认证是一种电气产品的统一标识。澳大利亚和新西兰正在引入RCM标志，以实现电气产品的统一标识，该标志是澳大利亚与新西兰的监管机构拥有的商标，表示产品同时符合安规和EMC要求，是非强制性的。&n... 查看详情>

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综合问题文章百科

各医疗器械有关生产企业：根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》，现予以发布。特此通知...

医疗器械 指南

文章经验分享|气相色谱仪分析设定温度建议

1. 设置柱温箱温度正确设置柱箱温度获得良好分析结果的关键。根据样品的性质可选择进行恒温或程序升温分析。恒温分析：整个分析过程中柱箱温度保持不变，适于窄沸程，样品组成简单的分析。程序升温分析：分析过程...

色谱

国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）发布日期：20230...

临床试验 制药

文章资料分享|医疗器械临床试验机构备案清单

截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药监总局规定的可开展医疗器械临床试验的机构...

临床试验

文章欧盟医疗器械临床评价指南（MEDDEV 2.7/1）

新版欧盟医疗器械临床评价指南1.不变的是什么？变化的是什么？一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求（Essential Requirements）。这些临床数据仍须基于本器械的（上市前）研究数据、其他同类器械的研究...

医疗器械 临床试验

文章《中国药典》2020年版编制的亮点解析

1.2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量，转变为注重药品内在质量提升，是如何体现的？药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥，对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要...

中国药典

文章温热理疗床-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热...

器械临床评价

文章医疗器械产品技术要求编写指导原则变化

医疗器械产品技术要求编写指导原则变化全文预览：医疗器械产品技术要求编写指导原则变化

CFDA医疗器械注册

文章资料分享|实验员基础知识题库汇编

实验员基础知识题库汇编一、填空题1、仪器洗涤是否符合要求对化验工作的（准确度）、（精密度）均有影响。玻璃仪器洗净的标准是（仪器倒置时，水流出后不挂水珠）。2、比色皿是光度分析最常用的仪器，要注意保护好（透光面），拿取时手指应捏住（毛玻璃面）...

文章开关要怎么做CE,具体步骤是什么?

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证

文章食品技术即将实施的国家标准汇总（2019年）

标准食品