INMETRO认证

INMETRO是巴西的国家认可机构(Accreditation Body),负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础,需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套... 查看详情>

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计算机程序,即使源代码、机器语言,本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件,计算机系统软件的确认与验证,和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证,是一样的,首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”,然后按照文件(软件)进行一...
2022版2014版为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,制定本指导原则。根据《医疗器械...
1、机械指令(MD)2、建筑产品指令(CPD)3、低电压指令(LVD)4、医疗器械指令(MDD)5、无线电与通讯(R&TTE)6、个人防护产品(PPE)7、娱乐游艇设备(RCD)8、燃具设备(90/396/EEC)9、电磁兼容性(E...
供应商质量工作的现状,时刻处于救火的状态,供应商也不听指挥,提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了,一路走来,真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故,...
免费下载知网、万方、维普、超星、独秀等各大数据库文献,最主要的一点是:现在免费注册,终身授权,永久免费。划重点:提供免费阅览、下载的网站为:广西壮族自治区图书馆电子资源平台网址:https://res.gxlib.org.cn/ermsCl...
1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义     根据国家药品监督管理局(CFDA)2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号,在我国,药械组合产品系指由药品...
EPA是美国保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然。由联邦法律赋予权力,对影响的产品进行管制,列如,柴油机,汽油机,有毒,等。EPA联合州和地方颁发一系列商业以...
关于医疗器械生产管理规范条款解析,其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。 一、机构与人员 1、任职条件:法规+经验+能力,注重实际能力,淡化专业,当专业不是很对口时可提供相应的背景资料。 2、培训应具有针对性:明...
质量体系与质量保证系统:常见缺陷问题与整改分析************************************************质量体系与质量保证系统:常见缺陷问题与整改分析.rar
标准号:YY/T0506.8-2019中文标准名称:病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分:产品专用要求英文标准名称:Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients...
标准号:YY∕T1535-2017中文标准名称:人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验英文标准名称:Medical devices for human in vitro assisted reproductive techn...
项目管理过程中要用到的工具和技术
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