INMETRO认证

INMETRO是巴西的国家认可机构(Accreditation Body),负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础,需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套... 查看详情>

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IEC/TR 80001-2-2:2012    Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidan...
IEC
管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点低温...
GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系 要求及使用指南标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
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根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
I. 引言本指南文件的目的是为了协助临床研究申办方建立针对医疗产品研究中基于风险的监查策略和计划,这些医疗产品包括人用药物、生物制品、医疗器械及其相关制品。该指南的首要目标是通过使申办方的监查集中于研究实施和报告的最重要方面,促进受试者权益...
标准号:WS T 367-2012中文标准名称:医疗机构消毒技术规范英文标准名称:Resulation of disinfection technique in healthcare settings发布日期:2012-04-05实施日期:...
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告(2023年第103号)
关于细胞培养的基本概念及转染工艺介绍的比较清楚,适合小白查看。
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告2024年第59号为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备...
一、编制目的医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人)应当对上市医疗器械安全性进行持续研究,对产品的医疗器械不良事件(以下简称不良事件)报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期...
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