CCoE认证

石油及爆炸物安全组织PESO下属的爆炸物控制局(Chief Controller of Explosives,简称CCoE),具体负责对符合印度相关标准并应用于危险环境的产品签发许可证,并致力于为所有... 查看详情>

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CMMI 软件开发策划实践域说明在CMMI中软件开发策划用了估算(estimating EST)和策划(PLAN)两个章节说明。描述内容大致是PMP的项目计划制定过程,实际工作时按照项目特征裁减过程形成最终里程碑计划,组织项目项目团队,随着...
2018年6月26日,国家药监局发布了6项医疗器械行业标准,自2019年7月1日实施,6项标准及其适用范围如下。YY 0104-2018《三棱针》本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标...
玻璃仪器的清洗1 目的为了保证实验分析所用玻璃器皿满足检测分析需要,规范玻璃器皿清洗管理,特制定本流程简图。2 范围适用于本检测中心所有常用玻璃器皿的清洗管理。3 职责3.1实验助理负责常用玻璃器皿的清洗及各类洗液的配制。3.2综合室主任负...
医疗器械生产质量管理规范检查指南(第二册)作 者: 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心出版社: 中国医药科技出版社出版时间:2018-12-01*************************************...
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)于2019年10月11日发布了一份指南文件,旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件,例如...
药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量,根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目,旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则,对...
CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清;目前中国市场上的三种证书:(1)DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...
根据印度《药品和化妆品条例》,原料药需要在印度获得注册证书之后,才可以进行销售或者分销。但是,就原料药如何进行印度注册申报,印度药品管理总局(DCGI)尚未发布相关法规或技术指南。因此,本文基于已获批的注册经验,对国内厂家原料药品种申报印度...
CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称,叫做清关报告检验分析,是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政,只要在他们监管下的产品,都需要做这个CRIA。CRIA是用于目的港清关的一个文件,类似于S...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
点估计是用于估计总体参数的样本统计量,但是我们不可能通过点估计就给出总体参数的一个精确值,更稳妥的方法是加减一个边际误差,通过一个区间值来估计(区间估计)总体均值的区间的估计总体均值的区间的估计:σ已知情形对总体均值进行估计时:1. 要利用...
今年下半年对已取得MDSAP认证(认证范围包括加拿大)的生产商,在MDSAP认证年度监督审核中由于加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282在2022年3月2日进行了修订,生产商没有及时更...
RoHS电子电器有害物质检测指令 2011/65/EU,是欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。为了保护环境和人民健康而推出的一项限制在电子电气产品中使用某些有害物质的法规(在...
质量方针及标准与法规关系的理解 作者: 朱佳 一、前言 随着新时代的发展,医疗器械的发明创造为人们疾病的诊断和治疗带来了便利。这些医疗器械,小到用于家庭日常用的体温计,大到用于医院手术的大型定位或监控系统,从研...
   国家认监委在2018年5月7日颁布了“国认实〔2018〕28号”国家认监委《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》,要求从2018年6月1日起启用《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T21...
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