GCC认证

↵GCC是海湾阿拉伯国家合作委员会的英文（Gulf Cooperation Council）缩写。海湾合作委员会于1981年5月25日在阿联酋阿布扎比成立。其成员国为沙特阿拉伯... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》

8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。对“唯一标识系统”的定义，意见稿中显示，医疗器械唯一标...

医疗器械 法规

文章资料分享|制药设备与工艺验证

制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础，也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。特別是近些年来，我国制药行业快速发展，各种制药相关法规、指南相继发布，国内的验证标准逐渐和国际接轨，呈现趋同化。为了提高我国制药行业的发展水平，满足《国...

制药 图书文献

文章知识分享| 沙特阿拉伯王国CITC认证介绍

所有在沙特市场销售的无线及电信类产品，都需满足CITC的规格要求，同时需要申请CITC的设备许可。该许可是在沙特信息技术委员会签发的许可信件，无英文版本。基于CE的RF/EMC/Health/Safety报告，无需当地测试即可获得许可，现将...

CITC认证

文章经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械条款解读（一）

第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级...

无菌医疗器械

文章 FDA药品注册简读

FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册（NDA）。 &nb...

FDA

文章分享|印度进口药品注册申请资料汇总

印度进口药品注册申请资料 1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD ...

制药 国际注册

文章经验分享|埃及医疗器械注册指南

埃及医疗器械分类： Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备，如简单的手术器械、压舌板等； Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备，如消化道导管、输液泵、电动轮椅等； Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备，如透析仪、骨科植入物等...

医疗器械 国际注册

文章资料分享|医疗器械设计和开发记录汇总

医疗器械设计和开发记录汇总，包含基本的项目建议书、项目任务书、设计和开发输入、输出清单，设计和开发验证、确认报告、设计和开发评审报告、试产通知单、设计开发变更通知单。*************************************...

医疗器械 设计开发

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

文章不确定度相关的标准汇总

不确定度相关的标准汇总▼标准编号标准名称 RB/T 141-2018化学检测领域测量不确定度评定利用质量控制和方法确认数据评定不确定度 RB/T 151-2016食品微生物定量检测的测量不确定度评估指南 JJF...

测量不确定度

文章游乐场设备出口沙特的SABER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章医疗器械软件生存周期过程—风险管理过程

CMMI 对软件风险管理过程的要求CMMI中的风险管理本质上解决的是商业风险，即保证商业成功，风险管理模型见下图1。CMMI的风险与机会管理（Risk and opportunity management ，RSK）实践域描述粗略理解见下图...

质量和风险管理 医疗器械风险管理 软件生存周期

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